2019年6月29日，第十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》。这是我国第一部，也是世界上第一部专门针对疫苗设立的法律。该法将于2019年12月1日起实施。

长期以来，疫苗都是药品监管的重中之重。《疫苗管理法》的出台恰逢其时，为我们进一步做好疫苗监管工作提供了遵循。沂南县市场监督管理局党组书记、局长对该部法律作出详细解读。

一、充分认识疫苗管理的特殊要求

《疫苗管理法》明确对疫苗实施全生命周期严格监管。在遵循《药品管理法》一般原则的基础上，《疫苗管理法》对疫苗研制、生产、流通、预防接种，作出了一系列特殊的、更严格的规定。

一是严格研制管理。《疫苗管理法》强调疫苗研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株管理要求，还对疫苗临床试验作出特别规定。比如，要求审慎地选择受试者，要求疫苗临床试验应当由三级以上医疗机构或者是省级以上的疾控机构来组织实施。这些要求都高于对一般药品的要求，进一步提高了疫苗研制的准入门槛。

二是严格生产准入管理。从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的一般要求外，还要具有保证生物安全的制度和设施等。考虑到疫苗类产品质量安全更加严格的要求，疫苗上市许可持有人的准入门槛高于一般药品，疫苗上市许可持有人必须具有实际生产能力及相应的全过程管理能力，要具备适度规模和足够的产能储备等。

三是严格过程控制。高质量的产品离不开严格的生产过程控制，《疫苗管理法》深刻体现了这一要求。《疫苗管理法》明确规定，疫苗生产过程要持续符合核准的工艺和质量控制标准；对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前应当经过批签发机构的审核、检验；疫苗产品上市后，持有人还要持续优化工艺和质量控制标准；对可能影响疫苗安全性、有效性的变更，持有人要进行充分验证。

四是严格配送管控。疫苗属于生物制品，其配送相较于普通药品而言，对供应链有更加严格的要求。《疫苗管理法》规定，上市许可持有人向疾控机构供应疫苗产品，疾控机构向接种单位供应疫苗产品。疾控机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收疾控机构以外单位和个人供应的疫苗。疫苗配送过程还要严格遵守疫苗储存、运输管理规范。这样的配送流程设计，最大程度压缩了配送环节，提高了配送效率，从配送环节进一步强化疫苗质量管控。

五是严厉的处罚。《疫苗管理法》明确规定：“违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。”对生产、销售假劣疫苗，申请疫苗注册提供虚假数据，以及违反相关质量管理规范等违法行为，设置了远比一般药品高的处罚。还明确“处罚到人”，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员等，都设置了严厉的资格罚、财产罚和自由罚。

比如，在罚款方面，生产、销售的疫苗属于假药的，处疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款；生产、销售的疫苗属于劣药的，处疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的，按五十万元计算。生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人等，要处所获收入一倍以上十倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。

二、切实落实疫苗安全责任

疫苗安全是全社会的共同期盼，离不开社会各相关方的共同努力。《疫苗管理法》在加强疫苗监管方面有一系列的新举措，明确了从企业到各有关部门的质量安全责任，为各方做好疫苗监管提供了遵循。

一是强调持有人要严格落实主体责任。《疫苗管理法》明确要求，对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明；可能影响疫苗质量的，疫苗上市许可持有人应当立即采取控制措施，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门报告。疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求。疫苗上市许可持有人是疫苗质量安全的责任主体，可以说，只有疫苗上市许可持有人真正落实主体责任，才能从源头确保疫苗安全，保障人民群众健康权益。

二是强调地方政府要切实落实属地责任。《疫苗管理法》明确了省、市、县各级政府在疫苗管理中的责任。各省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应；县级以上人民政府应当将疫苗安全工作和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划；县级以上地方人民政府对本行政区域疫苗监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域疫苗监督管理工作。

三是强调相关部门要切实落实监管职责。《疫苗管理法》规定，国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作，国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作，国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作；药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查，卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。

《疫苗管理法》对疫苗各方责任都作了进一步明确，将有助于凝聚各方力量，共同守护疫苗安全。

三、全面提升疫苗质量安全水平

一要重点落实疫苗上市许可持有人质量管理责任。《疫苗管理法》明确要求，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。疫苗上市许可持有人作为疫苗安全的责任主体，必须依法高度重视疫苗上市后质量安全管理，建立健全疫苗全生命周期管理体系，对疫苗进行质量跟踪分析，持续提升质量控制标准，建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年报告生产流通、上市后研究和风险管理等情况。疫苗上市许可持有人必须主动依法承担起疫苗全生命周期质量管理责任，监管部门要督促其真正把责任落实到位，从源头保证疫苗安全、有效、质量可控。

二要重点加强信息化建设工作。2018年11月，国家药监局发布了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，对药品追溯体系建设做出规划，要求追溯体系最先覆盖疫苗产品，通过实行全程电子追溯制度，实现疫苗上市后全过程可追溯、可核查。《疫苗管理法》还明确要求疫苗上市许可持有人建立完整的生产质量管理体系，采用电子化手段记录生产、检验数据，确保疫苗生产全过程持续符合法定要求。

三要重点加强检查员队伍建设。在药品监管工作中配备药品检查员是国际惯例。配备满足检查工作要求的专职检查员，能为行政执法等药品监管工作提供有力技术支撑。目前我国检查员队伍建设仍处在初级阶段，检查员队伍亟待加强。要加强检查员队伍管理，不断提升检查员能力素质，建好用好检查员队伍。

四要重点强化疫苗上市后监管举措。《疫苗管理法》明确指出，药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。

五要加大打击制售假劣疫苗力度。《疫苗管理法》的一大亮点就是要求对疫苗违法行为依法从重追究法律责任。我们作为监管部门必须坚决依法办事，严惩重处各类疫苗违法违规行为。既注重金额罚，又注重资格罚，既处罚企业，也处罚到人，依法从重追究法律责任。还要充分运用好国家信用体系，用好行业禁入、诚信档案等措施，实现社会共治、联合惩戒。

我们要以《疫苗管理法》出台为契机，进一步落实“四个最严”要求，进一步强化监管能力，更好服务疫苗产业发展，守护人民群众用药安全。