文字解读：《沂南县疫苗安全事件应急预案》

一、起草背景及过程

2019年12月1日，《中华人民共和国疫苗管理法》正式施行，第七十八条规定“县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案”。根据上级以及应急预案要求，为应对疫苗安全突发事件需根据职责权限，沂南县市场监管局牵头起草了《沂南县疫苗安全事件应急预案》。

二、出台的依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《中共中央办公厅国务院办公厅印发〈关于改革和完善疫苗管理体制的意见〉的通知》（中办发〔2018〕70号）《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370 号）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办 疾控发〔2010〕94 号）《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40 号）《国家药监局综合司关于加强应急值守工作的通知》（药监综〔2019〕91 号）《山东省人民政府办公厅关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见》（鲁政办字〔2019〕191 号）《山东省食品药品监督管理局药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等有关规定，结合我县实际，制定本预案。

三、出台目的

为建立健全疫苗应急处置机制，规范和指导我县疫苗质量安全事件的应急处置工作，有效预防和应对疫苗质量安全事件，最大程度地减少疫苗质量安全事件对公众健康和生命安全造成的危害，全力维护人民群众切身利益和社会安全稳定大局。

四、主要内容

《沂南县疫苗安全事件应急预案》包括九部分：一是总则；二是组织体系；三是信息报告；四是分级响应；五是风险沟通；六是后期处置；七是保障措施；八是预案管理；九是附则。该预案具有以下突出特点：

（一）总则。明确了预案编制目的、编制依据、适用范围、分级标准和处置原则。

（二）组织体系。明确了县级疫苗安全事件应急指挥机构体系架构职责，县级现场指挥机构组成包括：综合协调组、医疗救治组、危害控制组、舆情引导组、事件调查组、社会稳定组、专家组等。

（三）信息报告。疫苗安全事件监测和事件预警工作中的基本要求。疫苗管理部门依职责开展日常疫苗安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息，向有关部门和地区通报相关信息，有关监管部门依法采取有效控制措施。疫苗上市许可持有人（疫苗生产企业）、疫苗委托储存配送企业应当依法落实疫苗安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，认真排查和消除疫苗安全风险隐患。疾病预防控制机构和预防接种单位加强疫苗接种规范管理，加强接种人员专业培训，提升预防接种服务水平。

（四）分级响应。明确了应急响应（包括Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级）的程序、响应结束及信息发布的条件。Ⅰ级、Ⅱ级响应由国家药品监督管理局启动。在国家药品监督管理局和省政府的统一指挥下，市人民政府成立市应急指挥部，并启动相应等级响应，做好应急处置工作。Ⅲ级由省政府启动Ⅲ级响应。在省药品监管部门和市政府的统一指挥下，市人民政府成立市应急指挥部，并启动相应等级响应，做好应急处置工作。Ⅳ级响应由市级药品监督管理部门请示市人民政府成立市级应急指挥部，市级应急指挥部启动Ⅳ级响应，做好应急处置工作。

（五）风险沟通。遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。按照上级部门要求和县应急救援总指挥部授权做好疫苗安全事件先期处置应对。

（六）后期处置。包括了疫苗安全事件发生后的评估、工作总结和善后处理工作。疫苗安全事件应急处置结束后，县级指挥部办公室对疫苗安全事件及时做出客观、真实、全面的调查评估，及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行总结，提出改进措施。县人民政府负责组织善后处置工作，包括受害及受影响人员妥善处置、慰问、医疗救治、赔（补）偿、征用物资和救援费用补偿等事项。

（七）保障措施。包括了信息保障、人员及技术保障、物质和经费保障。《预案》要求相关部门从信息、人员技术、物质经费等方面做好应急保障，定期组织应急演练，每年要有计划地组织相关人员进行应急管理培训。采用多种形式对社会公众宣传疫苗安全应急管理知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

（八）预案管理。对预案编制、预案演练、预案评估与修订、宣传和培训等内容进行规定,要求定期组织应急演练，每年要有计划地组织相关人员进行应急管理培训。采用多种形式对社会公众宣传疫苗安全应急管理知识，增强公众的社会责任感和自我保护能力。

（九）附则。对负责解释的部门及实施日期进行规定。

解读单位：沂南县市场监督管理局

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