近期，我省连续发生了几起医疗机构注射过期药物事件，暴露出医疗机构在药品管理和临床用药等方面存在管理漏洞和薄弱环节。为规范医疗机构药品管理和临床用药行为，保障患者用药安全，根据省市药监局、省市卫生健康委工作安排，决定在全县开展医疗机构药品管理及临床用药专项检查，现制定工作方案如下：

一、 工作目标

通过医疗机构自查和监督检查，进一步贯彻落实《药品管理法》《医疗机构管理条例》《山东省药品使用条例》《医疗质量管理办法》《医疗机构药事管理规定》等规定，督促医疗机构完善药品使用质量管理体系，规范临床用药行为，严格落实查对制度，建立健全药品使用管理长效机制，不断提高患者用药安全保障水平。

二、 检查范围及方式

全县各级医疗机构均纳入检查范围，以城乡接合部、乡（镇)村等为重点区域，社区卫生服务站、村卫生室、个体诊所、民营医院等小型医疗机构为重点检查对象，全面检查药品购进、储存、养护等环节质量管理和调剂、分发及临床用药等方面制度规范的落实情况。采取自查和监督检查相结合的方式，在医疗机构全面开展自查的基础上，县卫生健康部门对医疗机构药事管理、临床用药行为、查对制度落实等情况开展监督检查。

三、检查内容

全县各级医疗机构要深刻汲取个别单位注射过期药物事件的教训，对本单位药事管理情况，药品购进、储存、养护等质量管理情况及临床用药查对制度等的落实情况开展全面自查。

(一）药事管理组织机构及履职情况

1.药事管理与药物治疗学委员会（组 ）是否贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施。

2.药事管理与药物治疗学委员会（组 ）是否对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训，向公众宣传安全用药知识。

3.医疗机构是否根据本机构规模、职能设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。药学部门是否建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。

(二）临床用药管理情况

4.是否配备临床药师，全职参与临床药物治疗工作，对患者

进行用药教育，指导患者安全用药。

5.是否建立临床用药监测、评价和超常预警制度，对药物临

床使用安全性、有效性和经济性进行监测、分析、评估，实施处方和用药医嘱点评与干预。处方审查是否规范，药师调剂处方时，

是否做到“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。

6.临床使用药品前是否检查质量、标签、效期和批号，询问

过敏史，使用特殊药品是否按规定进行核对，给多种药物时是否

注意配伍禁忌，护士执行医嘱时是否进行“三查七对” （操作前查、操作中查、操作后查；查药品的有效期和配伍禁忌、查药品有无变质浑浊、查药品的安瓿有无破损，瓶盖有无松动；对床号、姓名、药名、浓度、剂量、用法、时间）。

7.是否加强对药品不良反应、用药错误和药害事件的监测，

按规定及时上报。

(三）药品使用质量管理情况

8.所提供药品是否与诊疗范围相适应，是否从具有合法资质

的企业购进药品，是否查验并留存供货单位及采购药品的合法证

照，是否建立真实完整的药品购进验收记录并留存合法票据，是

否按照规定期限保存相关证照、票据、记录，非药学科室和医务

人员是否自行采购药品。

9.药库、药房的硬件设施是否满足药品储存陈列要求，是否

将药品储存或陈列于符合规定要求的环境下，是否建立储存或陈

列药品以及相应设施设备养护记录，冷藏药品的管理是否符合要

求。

10.是否建立药品效期管理制度，近效期药品是否有明显标识,拆零药品管理是否符合规定，药品发放是否遵循“近效期先出”的原则，不合格药品的确认、处理是否符合规定。

11.是否建立药品召回管理制度和处置流程，发现假劣药品时,是否按照规定及时报告有关部门并迅速召回，是否查明原因并进行改进。

四、时间安排

(一）自查阶段（2021年9月15日前）：各医疗机构按照检查要求全面开展自查，对存在的问题进行整改。2021年9月15日前，向属地卫生健康部门报送自查情况报告。

(二）监督检查阶段（2021年9月15日一10月20日）：县卫生健康部门制定检查方案，组织开展专项检查工作，按照监管职责对辖区内医疗机构组织检查。10月20日前，市卫生健康委将对全县二级以上医院及部分基层医疗机构进行抽查。

(三）整改及工作总结阶段（2021年10月26日前）：各级医疗机构对照各检查中发现的问题，进行全面整改，严格落实查对制度，切实规范临床用药行为。各医疗机构应于2021年10月26日前将专项检查工作总结报县卫生健康局医政医管科，总结报告的内容应当包括工作措施、存在的主要问题、医疗机构自查及检查情况汇总（包括自查、检查 、责令改正、立案、罚没款等汇总数据）、下一 步整改措施及工作建议等。

五、 工作要求

(一）提高认识，加强领导。药品使用质量事关人民群众健康和生命安全，各级医疗机构要进一步提高认识，落实用药安全主体责任，强化法律意识和质量意识；各医疗机构要加强组织领导，明确职责分工，压实工作责任，通过专项检查进一步规范医疗机构药品管理和临床用药行为，积极探索药品使用质量监管长效机制。

(二）加强协作，形成合力。建立联合工作机制，加强日常监管、风险防控、不良反应（事件）监测等多方面的沟通交流，开展联合执法行动，形成监管合力。

(三）精心组织、细化措施。县卫生健康局如实、准确记录检查发现问题，认真填写现场检查记录表，对存在缺陷的，要做好督促整改工作，存在违法违规行为的，要及时移交有关部门立案查处。

(四）积极宣传，正面引导。各医疗机构要密切关注舆情动态，充分发挥媒体的舆论导向作用，加强正面引导，加大药品使用科普宣传力度，营造良好的社会舆论氛围。

县卫生健康局联系人：朱凤文 电话：0539-3251826

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