一、提升行动的背景

为贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，按照山东省药监局、市委市政府部署和县委县政府有关要求，开展为期一年半的药品安全巩固提升行动。

二、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，深入落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育的部署要求，坚持党的全面领导，坚持“人民药监为人民”理念，按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，聚焦短板、弱项，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益，全力服务全县经济社会高质量发展。

三、重点任务

（一）防范风险。县市场监管、卫健、医保、行政审批、邮政、公安机关等要依职责加强药品安全形势分析，切实提高风险隐患排查的针对性、靶向性和有效性。

（二）查办案件。各监管部门、公安机关要持续加大案件查办力度，依法做好处罚、整改、关停、移送移交等工作，始终保持对违法行为的高压态势。

（三）提升能力。深入贯彻落实《山东省“十四五”药品安全规划》和市政府《关于全面加强药品监管能力建设若干措施》、市食药安委《关于进一步推进市县药品监管能力标准化建设的实施意见》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，强化检查、检验、监测评价体系建设。

四、主要工作开展情况

一是以县食品药品安全委员会办公室名义印发了《药品安全巩固提升行动实施方案》的通知。建立了食药安办为总召集人，市场监管局、公安局、行政审批服务局、医疗保障局、邮政管理局、检验检测中心为成员的药品安全巩固提升行动协调工作机制。明确工作职责，确保措施落实到位，责任压实到人。结合监管区域工作实际，突出“全面排查化解风险隐患”“高压严打违法违规行为”“持续强化监管能力提升”三条主线，推动“药品监管”“医疗器械监管”“化妆品监管”“网售药械监管”“案件查办”“监管支撑保障能力”六个方面实现巩固提升。

二是抓日常监管，促行业规范。结合年初药品、医疗器械、化妆品监督检查计划，综合运用一体化平台药品智慧监管系统，累计检查药品经营使用单位752家次，整改85家，检查覆盖率89%。医疗器械经营使用单位325家次，化妆品经营单位349家次。疗器械一类生产企业15家次，检查覆盖率100%。其中检查药品网络销售企业67家，联合卫健局检查特殊药品经营使用单位35家，对30家疫苗接种单位进行了两轮全覆盖检查。完成药品抽检任务73批次，完成率100%。完成化妆品抽检15 批次。

三是抓专项行动，促执法办案。聚焦突出问题和重点环节，以特殊管理药品、中药饮片、医疗美容药品医疗器械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以网络销售、零售药店、个体诊所、医疗美容机构、“四美四店”为重点对象，以农村、城乡接合部为重点区域，从检查核查、监督抽检、网络销售监测等渠道全面排查，持续加大案件查办力度，从严把握监管执法尺度，有效化解风险隐患，扎实推进行动落地落实。

四是聚焦风险隐患，提升监管能力。与“守好一排底线”药品安全专线行动相结合，组织药品领域风险全面排查，建立风险隐患排查台账，切实摸清底数、列出风险，具体到户、责任到人、制定工作措施、明确整改时限，确保把各类隐患消灭在萌芽状态。目前药品领域排查风险隐患12条，全部处置完成。加大培训力度，利用周五下午固定学习日举办多期药械化监管业务培训，积极组织系统职工参加临沂市第九届药化械执法办案技能竞赛和临沂市第二届职业化专业化药品检查员执业技能竞赛，1名同志获得市药化组第一名，三名同志代表全市参加全省竞赛,获得全省第九届药化械执法办案技能竞赛团体三等奖，三名同志全部获得全省药化械执法技术能手荣誉称号。通过学习竞赛增强基层执法人员问题发现能力、风险化解能力、执法办案能力和跟踪处置能力，提高案件查办水平。

五、下一步工作措施

今后工作中将围绕药品安全党政同责落实、基层药品安全“两员”队伍建设和作用发挥、规范化药房巩固努力打造药品安全巩固提升行动亮点。织紧织密基层药品安全治理网络，加强对乡镇卫生院、疫苗接种点、药店等药品经营使用单位的监管和培训指导，督促企业落实好主体责任。充分发挥好基层药品监管专业力量作用，持续提高监管能力，有效凝聚监管合力，着力在大要案件查办上寻求突破。

会议回顾：沂南县人民政府2023年第8次常务会