注册地址

仓库地址

许可证编号

序号

检查重点内容

发现问题

1

许可证执行情况:是否擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量负责人等重要内容。是否有出租、出借许可证从事药品经营活动的行为。是否为他人提供药品经营、储存场所；为他人提供票据；挂靠经营，超方式、超范围经营。

2

经营场所：是否擅自缩小营业面积，与许可面积不符。营业场所、仓库、办公、生活等区域是否分开并有隔离措施。营业场所和仓库是否卫生、整洁、干燥、无污染物，墙壁、顶棚光洁，地面平整、无缝隙；门窗结构严密牢固；周围环境整洁、无污染源。

3

经营非药品是否设非药品专售区域并有明显的区域标志。营业场所内处方药与非处方药、内服药与外用药等是否分开陈列摆放，标志规范、醒目。

4

人员及制度管理：是否设置质量管理、采购、验收、养护、保管及营业等岗位。各岗位人员是否进行法律法规及药品专业知识的岗前培训和继续培训。执业药师或药学技术人员是否在岗并能履行工作职责。★★企业制定质量管理体系文件是否符合企业实际。

5

计算机管理系统：是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

6

储存陈列：是否按照药品说明书规定的常温、阴凉、冷藏等条件储存、陈列药品。营业场所和仓库是否配置监测和调节温、湿度的设备，经营冷藏药品的，是否有冷藏设备、阴凉柜（区、橱），并建立温湿度记录。

7

连锁企业门店是否做到“五统一”，即统一管理、统一购进、统一配送、统一质量管理标准、统一服务，门店不得自行采购药品。★★不得从无证单位或个人非法购进药品。（零售连锁企业检查此项）

8

处方药管理：不得开架销售处方药。处方药是否凭医师处方销售，处方审核、调配、核对人员是否在处方上签字或盖章，处方留存齐全。

9

★企业销售药品应当开具销售凭证，是否包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。不得销售无合法批准文号或假冒伪劣、过期失效及标签不符合规定的药品。

10

★★严禁销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品、药品类易制毒类化学品、疫苗等。销售含特殊药品复方制剂是否按规定实施管理。

11

★经营毒麻中药饮片、二类精神药品等特殊管理药品,经营含麻黄碱复方制剂的，是否配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具、锁具等。

12

购销管理：企业对首营企业和首营品种是否进行包括资格和质量保证能力的审核，对供货单位和购货单位进行合法性审核，审核资质材料留存齐备。★采购药品时，企业是否向供货单位索取发票。并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录项目内容填写齐全，无漏写、简写。

13

经营中药饮片：营业场所是否配置符合卫生要求的调配处方和临方加工设施设备。中药饮片斗前药名书写是否使用正名正字。中药饮片装斗前是否做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，包装标示内容完整。

14

拆零管理：营业场所是否设立拆零专柜，并配有拆零工具及专用包装材料。拆零记录是否齐全；调配、拆零场所是否定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁。

15

其它不符合《药品经营质量管理规范》的问题。

检查处理意见

依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，处理意见如下：

□1、涉嫌违法，对违法违规行为依法进行查处。

□2、责令你单位于 年 月 日前整改存在的问题，并在以后严格执行药品GSP依法经营。

□3、整改完成后，以书面形式将整改报告报市场监督管理局。

市场监管部门将依法组织跟踪检查。

被检查单位意见：

签名： （公章）

年 月 日

检查人员：

临沂市市场监督管理局

年 月 日

经营方式

许可：□批发□零售□批零兼营

许可证编号

备案：□批发□零售□批零兼营

备案凭证编号

互联网药品信息服务证书编号

从事网络销售企业备案情况

委托贮存

□委托方

受托企业

□受托方

委托企业

检查类别

□监督检查□整改后复查：上次检查时间：年月日，

派出单位：临沂市市场监督管理局

序号

检查内容

检查结果

问题描述

1

企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。

2

企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

3

企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。

4

企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。

5

企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。

6

企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。

7

企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。

8

企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。

9

企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。

10

企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

序号

检查内容

检查结果

问题描述

11

企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

12

企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。

13

企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。

14

企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。

15

企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

16

企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。

17

企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。

18

企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

发现

其他问题

检查组

意 见

本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。

□限期整改：受检单位应于 年 月 日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。 市场监督管理局负责整改后复查。

□其他：

检查组

成 员

签 字

派出单位

临沂市市场监督管理局

检查组成员

检查组组长

协助检查员

检查日期

年月日时至年月日时

受检单位

意 见

受检单位负责人签字：（盖单位公章）

年月日

备 注

法定代表人

注册地址

等 级

□三级 □二级 □一级 □其它

执业范围

检查重点

检查目的

存在问题描述

进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。

是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。

是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。

贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

开展医疗器械不良事件监测工作情况。

重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

医疗器械质量管理工作自查报告。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

现场检查情况综述：

以上发现问题整改意见：

检查人员签字：

被检查人意见：

被检查人签字：

加盖公章 年 月 日