经营方式

许可：¨批发¨零售¨批零兼营

许可证编号

备案：¨批发¨零售¨批零兼营

备案凭证编号

互联网药品信息服务证书编号

从事网络销售企业备案情况

委托贮存

¨委托方

受托企业

¨受托方

委托企业

检查类别

¨监督检查¨整改后复查：上次检查时间：年月日，

派出单位：临沂市市场监督管理局

序号

检查内容

检查结果

问题描述

1

企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，在经营场所醒目位置悬挂相关证照。

2

企业（网络销售）是否按照《医疗器械网络销售监督管理办法》第10条规定，在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。

3

企业（三类）是否按照《规范》第30条规定，建立符合要求的计算机信息管理系统，保证经营产品可追溯。

4

企业是否按照《规范》第35条规定建立采购记录。

5

企业是否按照《规范》第32条规定，审核并获取加盖公章的采购产品及其供货商合法资质证明文件。

6

企业是否按照《规范》第38条规定建立验收记录。

7

企业是否按照《规范》第39条规定，检查并记录需要冷藏、冷冻产品运输方式及运输过程温度记录。

8

企业是否按照《规范》第19条规定，对库房贮存医疗器械实行分区管理。

9

企业是否按照《规范》第43条规定，分开存放医疗器械和非医疗器械，分开存放自营产品和受托产品。

10

企业是否按照《规范》第42条规定，在仓库采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施。

序号

检查内容

检查结果

问题描述

11

企业是否按照《规范》第42条规定，按照说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械。

12

企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备冷库和温度监测、显示、记录、调控、报警设备。

13

企业（零售）是否按照《规范》第24条规定，为需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械配备具有温度监测、显示的冷柜。

14

企业是否按照《规范》第44条规定，定期对库房温湿度进行监测记录。

15

企业是否按照《规范》第28条规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。

16

企业（二、三类批发及三类零售，含网络销售）是否按照《规范》第48条规定，建立销售记录。

17

企业（批发）是否按照《规范》第47条规定，建立购货者档案，核实购货者合法资质。

18

企业（批发）是否按照《规范》第23条规定，为需要冷藏、冷冻运输的医疗器械配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。

发现

其他问题

检查组

意见

本次检查发现以上问题，并不能证明受检企业仅存在这些问题。受检企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续改进经营质量管理体系，并维持有效运行。

¨限期整改：受检单位应于 年 月 日前完成整改，整改期间应采取有效措施确保经营产品质量。 市场监督管理局负责整改后复查。

¨其他：

检查组

成员

签字

派出单位

临沂市市场监督管理局

检查组成员

检查组组长

协助检查员

检查日期

年月日时至年月日时

受检单位

意见

受检单位负责人签字：（盖单位公章）

年月日

备注

法定代表人

注册地址

等 级

□三级 □二级 □一级 □其它

执业范围

检查重点

检查目的

存在问题描述

进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。

是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。

是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。

贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

开展医疗器械不良事件监测工作情况。

重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

医疗器械质量管理工作自查报告。

是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

现场检查情况综述：

以上发现问题整改意见：

检查人员签字：

被检查人意见：

被检查人签字：

加盖公章 年 月 日