2026年全县药品监督检查计划

为深入贯彻“四个最严”要求，进一步规范药品经营使用秩序，筑牢质量安全防线，依据药品监管相关法律法规规定以及《2026年全省药品生产监督检查计划》《2026年全省药品市场监督检查计划》《2026年全市药品监督检查计划》等工作要求，制定本计划。

一、职责分工

县市场监管局（以下简称“县局”）负责制定全县药品监督检查计划、GSP符合性检查计划、专项检查以及跨部门联合检查等方案并组织实施；负责全县医疗机构中药制剂室、放射性药品使用单位的监督检查；强化跨区域、跨层级监管协同，指导各监管所开展监管执法工作。

各市场监管所严格执行分级分类监管要求，对药品零售企业（含药品网络销售企业）、药品使用单位（含县域医共体内设中心药房）、疾控机构、预防接种单位开展检查、复查，并采取限期整改、告诫、约谈等后处置措施；对发现或收到涉及医疗机构制剂室、放射性药品使用单位的问题线索，依规启动核查程序。运用山东省智慧市场监管一体化平台（以下简称“一体化平台”），按要求在7个工作日内及时、完整、准确、规范录入检查信息、企业整改报告及复查处置措施。

二、检查安排

（一）检查类型

药品监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。其中常规检查包括重点检查、药品经营质量管理规范（GSP）符合性检查等；其他检查包括专项检查、抽查、延伸检查、跨部门联合检查等。

（二）检查形式

以现场检查为主要方式，通过询问人员、查看经营现场以及质量管理体系相关资料等方式开展；非现场检查采用资料审核、远程视频、网络巡查、监测检查等方式开展。有因检查、重点检查及法律法规规章等明确要求需要现场检查的，不适用非现场检查方式。

（三）检查任务

1.日常检查：严格按法律法规规定的程序和频次开展，在执行《临沂市药品零售企业分级分类管理实施细则（试行）》（A级企业检查比例不低于33%、B级不低于38%、C级不低于43%、D级100%）的基础上，确保2025-2027三年内对辖区药品零售企业、药品使用单位实现全覆盖检查（到2026年底，两年检查覆盖率应分别不低于67%）。其中，对冷藏冷冻药品、血液制品等特殊管理药品零售企业以及医疗机构制剂室检查每年不少于1次，疾控机构、预防接种单位检查每半年不少于1次。各县区局可结合实际，对C、D级企业增加检查频次。各级飞行检查、联合检查等计入周期检查次数。

2.GSP符合性检查：坚持突出全面性，兼顾重点性。检查范围、检查重点、完成时限、具体要求等内容另见《2026年全县药品GSP符合性检查计划》。

3.有因检查：结合日常监管、抽检、投诉举报、药品及疫苗追溯系统触发式预警、舆情监测等各类风险信息和工作需要，组织开展有因检查。涉及重大风险隐患的，各监管所第一时间上报县局，并做好风险管控。

4.专项检查：贯彻落实药品经营环节“清源”巩固提升行动和中药质量提升行动。开展医疗美容突出问题专项整治行动，全面加强含兴奋剂药品的监管。

5.跨部门联合检查：联合卫健、医保部门，对药品零售企业、药品使用单位联合抽查比例不低于1%（上级部门调整联合抽查比例的，从其规定）。在一体化平台录入检查结果时，须勾选“跨部门联合检查”事项。

6.整改复查：配合做好国家、省局、市局检查工作，监督企业对检查发现的缺陷项限期整改。原则上于检查结束后40个工作日内完成复查，将整改报告、复查意见上传至一体化平台。

三、检查重点

（一）重点区域及品种

以农村地区、城乡接合部、学校周边等为重点区域，以集采中选药品、中药饮片（含配方颗粒）、血液制品、中药注射剂、基本药物、医疗机构配制中药制剂以及麻醉药品、精神药品、放射性药品、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品以及含兴奋剂药品等为重点品种。

（二）重点检查内容

1.药品零售企业

重点检查经营品种与经营范围的一致性、药品购进渠道、储存条件、凭处方销售处方药、执业药师在岗履职、药品网络销售情况以及药品追溯等内容。严厉打击出租出借证照、非法渠道购销、医保药品回流、药品违法网络销售、无证或超范围、超方式经营、执业药师“挂靠”或不凭处方销售处方药、销售过期药品和假劣药品等违法违规行为。

2.药品使用单位

以乡镇卫生院、村卫生室、个体诊所以及医美机构等为重点单位，重点检查药品购进、储存和使用等质量安全管理制度的建立与执行情况，是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施以及药品追溯等情况。严厉打击从非法渠道购进药品、不按要求储存药品、非法销售药品、使用过期药品、假劣药品和回收药品等违法违规行为。对县域医共体中心药房，另须重点检查是否存在未经批准在医共体之间调剂使用医疗机构配制的制剂等行为。对医美机构，重点检查宣称医疗美容功效的产品是否有冒用药品批准文号等情形。

对持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构，重点核查通过告知承诺制取得第一、二类许可证的是否存在实际与承诺内容不符；通过现场检查取得第三、四类许可证的是否存在未按规定备案已开展正电子类放射性药品制备业务等情形，是否存在未取得《放射性药品使用许可证》而使用放射性药品等情形。对检查发现存在问题的，按照《山东省药品监督管理局关于进一步加强放射性药品管理的通知》（局函[2024]518号）有关规定限期整改；涉嫌违法的，依照《药品管理法》《放射性药品管理办法》等有关规定予以处理。

3.医疗机构中药制剂室

以既往存在抽检不合格品种的医疗机构中药制剂室为重点单位，重点检查医疗机构配制中药制剂的质量管理、配制管理、物料管理、卫生管理、文件管理等制度的建立与执行情况；是否建立健全制剂配制的组织机构，明确机构职责、人员职责；是否按批准要求进行原、辅、包材供应商审计以及成品是否全检后使用；制剂调剂使用是否经过批准，调剂双方是否符合规定，制剂质量是否合格。严厉打击未经许可配制制剂、未经批准擅自更改处方配比、生产工艺、包装材料及包装规格、违规调剂使用制剂或将配制的制剂在市场上销售等行为。

4.疾控机构、预防接种单位

重点检查疫苗来源渠道是否正规合法，冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库是否按规定上传追溯信息，发现冷链温度异常是否及时有效处置，报废疫苗是否按规定处置等情况。

5.药品网络销售企业

重点检查或监测是否按规定向监管部门报告，是否存在违反《药品网络销售监督管理办法》《山东省药品网络销售监督管理实施办法》等有关规定的情形，如销售网络禁售药品、未经注册的境外药品、假劣药品、无证产品、已注销产品、医疗机构制剂以及无证经营药品、违规展示处方药包装、违规买赠药品、非药品冒充药品宣传疗效等。

四、工作要求

（一）坚持市县一体，强化组织统筹。县局结合监管实际制定检查计划，明确检查频次和重点，能合并的一律合并开展，避免多头检查、重复检查。对国家、省、市临时部署的专项检查等，应同步核减后续检查计划。年度内已接收过许可符合性检查的，原则上不再重复进行常规检查。

（二）深化协同联动，防控风险隐患。健全完善“三医”协同“审管联动”“监检结合”等工作机制，加强部门间信息共享、风险会商和执法联动。聚焦突出问题和薄弱环节，全面排查药品经营使用环节风险隐患，压实“风险排查—问题处置—闭环管理”责任链条。推广应用国家触发式监管模块、“码上稽查”APP等智慧监管手段，提高监管靶向性。

（三）坚持严字当头，加大查处力度。坚守“四个最严”底线，提升风险发现能力，对问题线索一追到底，依法从严查处违法违规行为，及时公开检查结果和典型案例。对需撤证、吊销许可证等严重处罚的，及时按规定上报。

（四）规范检查行为，提升监管效能。严格执行涉企行政检查规范，推动信用风险管理与日常监管深度融合。将执法普法融入检查全过程，督促企业（单位）按要求参加省局培训考试系统的培训考核，依规填报上年度自查报告。将药品追溯情况纳入日常检查内容，加快药品追溯体系建设，推动药品追溯码实现全品种全量采集。